문재인 대통령은 19일 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 말했다.

문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다"며 이같이 밝혔다.

문 대통령은 "첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

또 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"고 약속했다.

문 대통령은 "의료기기 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 하는데, 이를 동시에 진행하는 통합서비스를 제공하겠다"고 말했다.

문 대통령은 "기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방하여공정하고 투명하게 바꾸겠다"고 했다.

또 "개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 기회도 갖게 될 것이며, 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다"고 말했다.

문 대통령은 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하고, 여러분의 도전이 가로막히지 않게 하겠다"며 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것"이라고 강조했다.

/홍재경 기자 hjk@incheonilbo.com

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